FDA за прискореною процедурою схвалило перший препарат для лікування гепатиту D

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) за прискореною процедурою схвалило як терапію хронічного гепатиту D препарат Hepcludex (булевіртид) від американської Gilead Sciences. Це перший зареєстрований американським регулятором препарат на лікування цієї інфекції.

Гепатит D - захворювання печінки, яке вражає тих, хто вже інфікований гепатитом B. У середньому в США це від 40 до 80 тис. осіб, або від 2 до 4% інфікованих гепатитом В, наводить дані досліджень Gilead. Гепатит D характеризується більш важким перебігом захворювання, високим ризиком прогресування до ускладнень - цирозу, раку печінки, печінкової недостатності та смерті.

Схвалення препарату ґрунтується на результатах третьої фази клінічних досліджень. Випробувані були поділені на дві групи, одна з яких почала отримувати Hepcludex відразу, а друга - через 48 тижнів. Після цього терміну групи, отримувала Hepcludex, рівень РНК вірусу знизився на значну величину в 48% учасників, а групі відкладеного лікування - лише в 2%.

FDA попереджає, що припинення лікування може спровокувати важкі, потенційно небезпечні для життя загострення гепатиту D, так і гепатиту B, особливо у пацієнтів з вираженим фіброзом печінки.

У Європі препарат отримав умовне схвалення ще 2020 року, а повне - через три роки. У FDA Gilead вже подавала заявку, але отримала відмову.

BAGNET нагадує, що щеплення від гепатиту B показали ефективність при вакцинації пацієнтів з ВІЛ.